第四章 产品实现

一、产品实现的策划

1、企管科负责本公司产品实现过程的策划，其他各部门参与并负责落实具体的策划工作。产品实现过程的策划必须依据生产国的相关的法律法规的要求和使用地的相关法律法规要求，并且要满足顾客的需求和工艺的要求。公司企管科负责收集相关的产品信息、最新科技信息资料、食品安全信息、相关法律法规，销售部必须收集使用地的相关法律法规和顾客标准交企管科存档。

2、为了使产品的生产过程能够顺利展开，并保持整个生产过程的持续稳定性，企管科通过对每种产品生产过程的策划，编制了产品标准、HACCP方案、及相关的程序文件和操作规程，以明确与产品生产过程有关的各种作业活动以及与产品质量有关的各种要求和所需的软硬件条件，以确保产品的安全性、合法性和适宜性。文件应详细、清晰易懂、确保相关人员能正确地应用和方便取得。。

3、产品、半成品、原材料和包装材料的质量标准规格，用于判定产品合格的标准，适当时产品标准必须得到相关方的确认。产品标准必须经常被回顾和评估，以确保其充分性和最新状态。为验证产品符合即定的标准，企管科负责定期安排产品的型式检验。

4、管科确定判定产品合格所需的检验、验证和过程监控方法；

5、企管科负责根据规定安排相应的检验、验证和监控；

6、企管科必须建立质量记录保存系统，以形成和保持质量记录。

7、相关文件

①、GMP手册

②、HACCP实施程序

③、SSOP

二、合同及产品要求评审

1、销售部尽可能地了解和收集客户的相关资料，客户要求和产品遵循的标准应在合同中详细描述，合同必须由销售部副总裁审核需求的合理性、可行性及合法性，确认各项需求可接受及可执行性，总裁最终决定合同可否接受，以确保顾客的要求能够满足。

2、定单转化

评审认可后的合同由获授权的业务员同客户确认订单，并将签署后的订单转换成《生产计划单》，交于亚欧公司总经理，由总经理负责安排实施。

3、如果《生产计划单》中的要求无法实现时，由总经理签发《订单更改通知单》由原接单业务员认可并取得客户确认。

4、有关与客户协商及客户确认同意的文件应予保存。

5、所有的评估资料、已完工的订单应依规定保存。

6、相关文件

三、服务和顾客投诉处理

1、售后服务需求

① 、客户有服务需求时，由销售部加以登记，再根据客户服务分类、交有关单位处理。

② 、有关单位在接获客户服务需求后，应于规定的时间内处理完毕并回复，若无法在规定的时间内处理完毕，应在规定的时间内同客户联系以确定回复时间。

③ 业务员负责对客户服务实施情况进行记录。

2、客户投诉的处理

①、销售部必须详细记录顾客投诉的内容于《质量信息反馈跟踪表》中，信息必须包括：产品名称、引起顾客不满的产品数量、批次、不满意的原因等。

②、销售部将《质量信息反馈跟踪表》交于有关人员，根据事件的严重程度分别由不同级别的人员组织采取纠正行动,企管科负责调查原因，拟订将采取的纠正预防措施，纠正预防措施必须根据问题的严重性

和发生的频率及时且有效。企管科将原因和拟采取的纠正预防措施反馈销售部，由销售部负责与顾客进行沟通。

③、企管科负责督促有关部门及时采取纠正预防措施，并对纠正预防措施的有效性进行验证。并将所采取的纠正预防措施反馈销售部，销售部负责跟踪顾客的反馈意见。

a、当顾客投诉涉及退货时，销售部负责对退货相关费用、重新发货等事项与顾客沟通；

b、企管科负责定期对投诉的原因进行汇总和分析，必须对严重的、重复的质量投诉事件进行专题讨论，研究纠正预防措施、督促执行，防止再次发生。

3、相关文件

《GMP手册 健康与安全投诉档案管理制度》

四、 设计/开发

1、对产品的配方、加工方法、加工条件、包装形式等的改变应用HACCP的原理进行危害分析、以确定和评估潜在的安全危害和风险，必要时建立或修改HACCP方案控制产品的安全性和合法性。保留当这些条件改变时的安全性和合法性评估和采取行动的记录。

2、本公司小龙虾、冷冻鱼片系列产品的保质期采用行业中通用的、成熟的包装和储存方法，调味产品调味料的配方改变对产品在冷冻条件下的保质期影响不大，但当储存环境和条件变化时，会引起产品质量和安全性的变化。因此必须在产品的包装上标明使用方法、储存环境和储存条件等信息。

3、相关资料

保质期试验文献

保质期验证记录

五、采购

1、采购文件：采购文件须明确订购产品的品名、规格、数量及其他须明确事项。

2、供应商的选择。

供应商必须经评审合格，企管科根据其对产品的风险程度及使用量对其进行分类，按类别对其进行评估，A类供应商必须收集供应商的生产或卫生许可证，每年一次型式检验报告，评估其食品，评估合格后登录于《合格供应商名录》后方得采购。具体操作按《供方调查评估表》的规定执行。凡是组成或食品的成人与食品直接接触或对产品质量有明显示影响的A类物资，必须经过小批量的试用期、试用期的确定按是否体现采购物资的特性来决定，一般为1—2个月或1—2批。必须记录采购物资试用期的业绩。

3、合格供应商的评审考核。

合格供应商的供货期每年定期考核，考核频率按试用期的供货业绩来裁定，当试用期的得分大于等于80分（含）时，可每年评估一次，60分（含）到80分时，每年评估二次，60分以下时，取消其供应商资格，供方业绩的评定方法按《合格供方业绩评定表》进行。60分以下时取消其合格供方资格，60分（含）—80分时，由企管科发出整改通知，督促供应商进行整改，80分（含）以上时，可在货款，配额等方面优惠。

4、订购单

① 订购单按规定审批后方可发出；

② 采购员及工厂的企管科须让供应商充分了解订购单的要求事项。

5、采购品的进料管理。

所有的进料，都要按照相应标准进行质量验证，并针对不合格事项要求供应商进行改善并跟踪。

6、特殊采购：由于紧急生产需要，来不及对供应进行评估而采购物资的情况下，必须对所采购的物资进行标识、隔离，并按规定进行检验。在采购物资来不及按规定进行检验而使用时，必须对相关的半成品进行标识和隔离，追踪成品的特性是否符合要求。

7、相关文件

六、生产过程控制

1、为了预防和减少产品在生产过程所受到的污染：要按照CAC《食品卫生通则》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》的要求，建立相应的标准卫生操作程序，这些程序应至少涵盖以下8个方面：

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h) a) 生产用水的卫生质量控制； b) 食品接触面的卫生控制； c) 交叉污染的防控； d) 有害污染物的防控； e) 有毒化学品的管制； f) 洗手和公用卫生设施的维护； g) 人员卫生管理； h) 鼠、虫害的防控。

2、各重要工序应建立作业指导书（GMP手册），并保持最新版本。

3、HACCP的应用：HACCP小组按照CAC/RCP《HACCP原理及应用指南》的12个步骤，对产品生产的每一步骤进行危害分析，保留危害分析的记录，对分析出的关键控制点（CCP），必须制定相应的HACCP实施方案。

4、关键参数的控制：本公司的产品的生产过程中，温度和时间对产品的安全、质量有很大的影响，主要在热处理和冷冻两道工序，因此在此工序设置具有报警装置的温度的连续的、真实的记录装置，并有专人进行定期监控和记录；在对产品的安全和质量可能有影响的热处理后至速冻前的温度和时间的安全范围，由实验室进行验证，确定安全的温度和时间，并有专人进行定期监控和记录。

5、定量控制：由企管科的监控员对每班、每个规格的产品抽取一定比例进行净重、数量、规格的鉴定，以确保产品符合顾客和销售地的产品的要求。

6、当加工条件改变时：必须在HACCP验证程序中规定，产品配方、加工方法、设备、或包装改变时，企管科应立即组织HACCP小组及有关人员重新确定产品参数，并进行验证，以确保产品的安全性和合法性，相关的记录可以查询和追溯。

7、必须在GMP手册中规定：当设备出现故障时，及加工过程出现偏差的情况下生产的产品，必须标识和隔离，并经过微生物的检测合格，取得由实验室主任签发的合格单，同时取得监控员感官检验合格单后作为合格品入库和发货。

8、特殊操作的处理

a、返工过程的控制：公司产品的加工过程可能涉及的特殊处理为返工过程，当出现返工时，必须对返工产品进行标识和隔离，返工的产品必须经监控员检验合格后，方可进入下一道工序。必须对返工的成品特性进行检验和验证。

b、包装材料的控制：本公司产品使用的内包装材料均为经过评定和控制的合格的产品，不存在对产品的风险。

c、过敏源的控制：如产品加工过程中涉及到其他的过敏源（花生、大豆、麦类、坚果类、奶类、蛋类、鱼类、甲壳类），生产流程顺序或流程的改变必须能保证其他的食品过敏源不会混入。清洗消毒程序必须保证无过敏源的交叉污染。配料、称重/处理活动保证无其他的食品过敏源与食品交叉污染。

9、相关文件

①、HACCP实施方案；

②、卫生标准操作程序；

③、GMP手册

七、标识与追溯性

1、工厂要建立每批产品的批次识别和对所用原料、包装材料进行追溯，以及跟踪产品流向的系统。

2、进料检验后，不合格产品以不合格状态牌标识。所有购入的原材料必须详细记录品名、来源、数量、购入时间，并给予相应的编号代码作为批号或以生产日期作为批号。

3、所有的领料记录单上要记录原材料的批号。

4、产品通过各类管理报表或标签，追查产品在各生产过程的状态，当客户合同有要求以及必要时，可利用标识与追溯系统对产品进行追溯。

5、生产过程中各取样检测点检测的不合格品及工人挑出的不合格品应予标识，标识方式可通过有颜色标牌、不同颜色的容器、栏框、流程卡等。

6、产品按要求包装完成后，在入库前经检验员抽验，对不合格品予以标示隔离。

7、追溯体系的测试：企管科每年定期对追溯体系进行测试，必须在2小时内从任何一个环节追溯到原材料和所有相关的第一个外部客户，可追溯率目标值达到95%-105%，追溯体系的测试可以与产品紧急回收模拟测试同时进行。

8、相关文件

GMP手册之 产品标识与追溯程序

八、客户财产

1、客户指定用料，经确认后按正常采购活动管理，纳入采购管理系统；

2、代顾客保管的物料、由企管科制定顾客财产进货及保管指导书、与顾客沟通后发放至相关部门，相关部门按检验指导书进行进货检验和保管。

3、若有产品遗失、损坏、不适用的情形发生，由仓储予以记录，由供销科通知客户处理；

4、客户的机密资讯应加以保密，知识产权也应加以保护，具体措施纳入《GMP手册之 文件、资料控制程序》；

5、相关文件

①、GMP手册 之 采购控制程序；

②、GMP手册 之 文件、资料控制程序

九、搬运、包装、贮存、防护与交付

1、搬运

①、依生产指令进行搬运工作，使用手推车或人工搬运时，其堆放高度及托运方式，须注意安全； ②、为防止产品搬运时碰撞损伤，应使用适合的搬运工具。

2、贮存

①、分类、标识、定量、盘点、环境等，按有关规定办理；

②、出、入库作业按规定办理；

③、按物料的要求贮存货物，物料应离地、离墙放置, 定期清点存货，对不能使用的物料或久存不使用者要及时清理；

④、仓库内不同物品的存放区应予以相应的标识或区隔。相互之间质量有不良影响的物品不能存放在同一区域。

3、包装

①、各类产品的包装按《GMP手册 之包装规程》进行；

②、包装材料必须适合于产品加工和储存的需求，包装材料的供应商必须是经过评审合格的供应商，企管科每年必须对其进行定期的供货业绩评估和其他的验证措施（如让其提供第三方的型式检验报告、签署质量承诺书等），以确保提供的包装材料符合产品和相关法律法规及规定的要求；

③、包装材料在运输和周转时，不得有任何其他的污染，包括：生物性的、化学性的、物理性的（钉书钉等）。内包装材料在进入车间前必须对其进行预处理，防止对产品造成污染、未用完的包装材料在送回仓库时必须有良好的保护。

4、防护

应确保自收料至出货各阶段的防护措施，不致影响产品品质。

5、交付