人血白蛋白及其现状

摘要：本文介绍了人血白蛋白及其制备工艺，着重分析目前面临的供求关系紧张的现状及产生的原因，并对此提出相应的解决方案。

关键词：人血白蛋白，低温乙醇法

前言

人血白蛋白（Human Albumin），别名：人血浆白蛋白、血清白蛋白。这种药是临床急救的一种特殊药品，药理作用是增加血容量和维持血浆胶体渗透压、运输及解毒、营养供给。一般重症病人都需要，比如慢性肝病、慢性肾病、肿瘤等，故有“生命制品”、“救命药”之称。然而近年来该药在市场及医院不断出现供应紧张态势，人血白蛋白的供应紧张情况在国内已持续了两年有余，如今更有愈演愈烈之势，常常有价无市。这是一个有待解决的大问题。

一、制备工艺

低温乙醇法是目前应用最广泛的分离工艺，其最大的优点是适应工业化、自动化

【1】的生产要求。作用原理：往蛋白水溶液中加入有机溶剂，如乙醇、丙酮等，降低溶液

的介电常数，从蛋白分子周围排斥水分子，使蛋白分子之间通过极性基团的相互作用，在范德华力作用下，发生凝聚。

【2】低温乙醇工艺中一步重要的操作是固液相分离,可通过离心或者压滤的方法来达

到。在分离白蛋白和免疫球蛋白时,目前使用最多的固液相分离技术是压滤分离。

尽管低温乙醇工艺在血浆蛋白分离中处于主导地位,但也存在着一些问题,如:分离步骤多、操作体积大、分离周期长和蛋白回收率低等问题；分离过程应有严格的低温保证；低温条件会影响蛋白分子高级结构的完整性和制品的稳定性；分离过程中蛋白组分的溶解度接近,使回收率受到影响；硬件投入大,生产周期长等。

目前对此的优化方式: 应用低温乙醇工艺结合层析分离法进行生产【2】。先利用低温乙醇工艺得到的不同组分,再将之与不同类型的层析法相结合,生产白蛋白、免疫球蛋白和其它多种蛋白。

二、目前现状

近两年来，我国人血白蛋白等血液制品紧缺的状况呈现扩散趋势，大城市的许多医院相继出现了不同程度的断货现象。导致人血白蛋白紧缺的主要原因有两个：

一是人们对白蛋白作用的认识存在误区。长期以来，由于医疗信息的不对称，中国老百姓和部分医疗机构对人血白蛋白有一个认识误区：一些人觉得血液是补品，何况从人血里提取的白蛋白就更是补品中的精品了。人血白蛋白作为临床上抢救病人的重要药品，却被一些人看成是高级营养剂，慢性病和身体虚弱的人为增强抵抗力，也注射“人血白蛋白”来增强体质，这时“人血白蛋白”又成了强身健体的保健品。据有关资料显示，人血白蛋白已经成为我国医院所有药品中消费量最大的药品【3】。，其实人体注射白蛋白对身体虚弱没有治疗作用，也不能增加免疫力。因为白蛋白与免疫球蛋白分属不同种类的蛋白，球蛋白与机体的体液免疫功能息息相关，而白蛋白并不参与机体抗体的形成，认为白蛋白增强机体免疫力纯属无稽之谈。这种误用、滥用的情况成为药品供应紧张的一个不可忽视的因素。

另一个是原料紧缺。血浆是用于提炼人血白蛋白的主要原料，号称“血黄金”。2006年，卫生部制定了相关政策，对全国范围内的单采血浆站进行转制改造，一些不符合规范的血站被关闭，血浆从源头上得到了规范。但与此同时，国内的采浆量也直线下降，

这使得生产血液制品的原血浆严重不足，加之愿意捐献血浆的人越来越少，受这些因素影响，人血白蛋白的产量自然大幅度下降。再加上现在国家食品药品监督管理局又开展了血液制品、疫苗生产的整顿工作，整顿过程中要求血液制品生产企业适时建立原料血浆投料前的检疫期制度，采集并检测合格的原料血浆须放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格后，方可将原料血浆投入生产【3】。这样一来，使得原本血浆原料紧缺的状况更加地雪上加霜。

三、讨论

针对于以上所存在的现状，在此提出一些解决方案进行讨论。

提倡无偿献血 血液不仅是抢救与治疗伤病员的有效手段之一，也是制备人血白蛋白的血清来源。有科学实验表明，适量献血有益身心健康。献血可以降低血液黏稠度，减少心脑血管系统疾病的发病率。高校是无偿献血的一个很大的资源库，大学生身体素质处于一生中最好的状态，进高校宣传无偿献血是一个很好的途径。但又不可过于依赖高校，而不重视社会上的宣传动员，高校只是这个社会的一小部分而已。

政府进行干预 我国目前缺乏规范的白蛋白应用指征，没有相应的法律法规或相关部门对其滥用、误用进行有效的干预。有时医生已诊断其不需要使用人血白蛋白，但病人自己或家属要求使用人血白蛋白治疗，医生明知不对症，也照开处方，似乎这样做，病人家属尽了心，医生也尽了责，人血白蛋白也成了良心与责任的安慰剂。但是这便使得原本有限的资源因临床过度使用过度变得更加紧张。建议有关部门出台相关政策，扼制医疗机构对人血白蛋白的滥用。

改进白蛋白工艺 目前,国内血液制品企业的发展一方面受制于原料血浆供应紧张的影响,另一方面自身产品的单一性也是限制企业发展的枷锁。因此,以白蛋白生产为主干,不断结合层析工艺,改进生产设备，减低劳动成本，充分利用有限的原料血浆资源,多开发新的品种,有效综合利用血浆，才是生存发展之道。

重组人体白蛋白 人血白蛋白唯一原料是人类的血浆。而重组人体白蛋白采用的源料是：一些常见能够构成的蛋白表达或生产系统的：细菌、酵母、哺乳动物等。这其中酵母最适合生产人重组白蛋白。主要是因为酵母相对价廉且在细胞中分泌成熟的蛋白，因此使纯化过程大为简化。由于血液制品原料来源的特殊性及临床应用中不可替代性。综上所述，开发出了重组人体白蛋白是大势所趋。目前以华北制药为例，“基因重组人血白蛋白”正在引领血源白蛋白产业革命。

参考文献：

【1】 杨晓波等. 人血白蛋白提取工艺的对比分析与改进方案. 生命科学仪器 2010 第8卷/4月

刊.

【2】 刘文芳等. 人血白蛋白分离工艺的历史沿革及发展. 中国输血杂志2008年4月第21卷第4

期.

【3】 李玉衡. 人血白蛋白紧缺的背后. 首都医药 2008.2.