印度进口药品注册申请资料

来源于：中国医药报

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。

2费用1000USD

如需现在考察，需支付5000USD检验费

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。

4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。

该资料包括：

1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；

2． 化学和药学信息；

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质

2.2 剂型和组成

2.3活性成分和非活性成分的质量标准

2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法

2.5活性成分生产方法的纲要

2.6稳定性资料

3． 动物药效学

3.1概述

3.2特殊药理作用

3.3一般药理作用

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄

4. 动物毒理学

4.1概述

4.2急毒

4.3长毒

4.4生殖毒性

4.5局部毒性

4.6致畸和致癌

5. 人/临床药理（I期）

5.1概述

5.2特殊药理作用

5.3一般药理作用

5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄

6. 说明性的临床试验（II期）

6.1概述

6.2研究报告

7．确认性的临床试验（III期）

7.1概述

7.2研究报告

8．特殊研究

8.1概述

8.2分解研究

8.3研究报告

9. 在其它国家的管理状态

9.1国名

已上市

刚批准

正在进行临床试验，说明哪一期

退审，说明原因

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制

9.3原产国的自由销售证明

10. 上市用信息

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。

10.2标签和盒子的草案

10.3原料药样品和检测方法

上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料：

1一般信息

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

1.3要注册药品的DMF文件（需公证）

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）

1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）

1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期

1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）

1.8写明国内售价

1.9授予专利的国家列表

2药品的化学或者药学信息

2.1化学名称

代号名称

非专利名或者通用名

结构

理化性质

2.2剂型和处方

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分

2.3活性成分和辅料的质量标准

2.4活性成分的来源，名称和地址

2.5活性成分的鉴别试验

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准

2.8稳定性资料

2.9包装尺寸的文件

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达

2.11容器和瓶塞的安全性资料

2.12贮藏条件的资料

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件

2.14每个生产地点连续5批的检测报告

2.15贴签方法

2.16说明书

2.17药品安全性处理过程的详细资料

2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告

3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料

4药理毒理学资料

5临床资料

6标签和包装信息

1． 印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR．No.604(E)通告对外国药品进入

印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60％，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。

2．根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1，500美元，每种药品的注册费为1，000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5，000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II，HbsAg和血型试剂。

3．依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60％时才可进口。

4．规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。

印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说：

1．卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。

2.卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No．604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No．604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。

3．新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。

1. 在2001年8月24日之前的GSR 604（E）中包括的要点是什么？

国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。

2. 什么药品允许进行进口注册？

所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。

3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？

注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办