质量管理体系 要求ISO 9001:2015（FDIS国际标准草案版） 前 言
引 言
0.1总则
0.2质量管理原则
0.3过程方法
0.4与其他管理体系标准的相容性
质量管理体系——要求
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4组织的环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解利益相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
5.3组织的角色、职责和权限
6策划
6.1风险和机会的应对措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5文件化信息
7.5.1总则
7.5.2编制和更新
7.5.3文件化信息的控制 目 录
8运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
8.3产品和服务的设计与开发
8.3.1总则
8.3.2设计与开发策划
8.3.3设计与开发输入
8.3.4设计与开发控制
8.3.5设计与开发输出
8.3.6设计与开发变更
8.4外部提供的产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制的类型和程度
8.4.3提供给外供方的信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4产品防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审的输入
9.3.3管理评审的输出
10改进
10.1总则
10.2不合格与纠正措施
10.3持续改进
附录A（资料性附录） 新的结构、术语和概念说明
A.1结构和术语
A.2产品和服务
A.3理解利益相关方的需求和期望
A.4风险意识
A.5适用性
A.6文件化信息
A.7组织的知识
A.8外部提供产品和服务的控制
附录B（资料性附录） ISO/TC176开发的其他质量管理或质量管理体系的相关标准
参考文献
前 言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际官方或非官方组织也可以参加。ISO与国际电工委员会（IEC）密切地合作研究所有电工技术标准化事务。
本文件的编制及其后期维护程序见 ISO/IEC导则第1部分。尤其应注意，不同类型的ISO文件需要不同的审批标准。本文件按照ISO/IEC导则第2部分（见www.iso.org/directives）的编辑规则起草而成。
注意本文件的某些内容可能有专利限制。ISO不负责识别任何此类专利信息。关于本文件编制阶段已识别的专利信息，详情见本文引言与/或 ISO已收到的专利声明清单（见www.iso.org/patents）。
凡本文件中所使用的商标名称，仅为便于使用者使用，不构成对相关产品的认可。 关于与合格评价相关的ISO特殊术语和表述之解释，以及关于ISO遵守 WTO技术性贸易壁垒（TBT）的信息，参见以下URL链接：前言——补充信息。
负责本文件的委员会是第176号技术委员会（ISO/TC 176）“质量管理与质量保证”的分委会SC2“质量体系”。 ISO 9001第5版取代了第4版（ISO 9001:2008）。相对于上一版本，新版有一项技术性修订，即采用了新的条文顺序，修订了“质量管理原则”，并增加了一些新的概念。
注：未来正式发布的国际标准中将不含有该部分内容
本文运用 ISO/IEC导则第1部分：ISO统一副刊2013，附件 SL附录2的“高级结构”（即条文顺序、通用文本以及术语）编制而成。其目的在于使 ISO关于管理体系的标准之间实现更高的一致性，并便于组织同时满足两个甚至多个标准的要求。 ISO 9001:2008的条文顺序发生了一些修改，从而与附件 SL的顺序一致。在本文正文部分（第1至10条），凡属附件SL的内容用蓝色字体突出显示。这只是为了方便分析，不会纳入最后版本的ISO 9001。
新的综合方法考虑了添加已经采用的关于某个具体方面（在本文中为关于质量）的内容，其中包括： a) 为满足ISO 9001标准的要求范围而认为必要的质量管理体系具体要求；
b) 反映如何使用构成ISO质量管理体系标准之基础的质量管理原则的内容；
c) 为说明并确保在一个质量管理体系中，通用文本的解释和实施具有一致性而给出的要求和注释。
引 言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于改进组织的整体绩效，也为组织的可持续发展提供稳固的基础。
组织基于本国际标准实施质量管理体系的潜在收益包括：
a) 稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b) 促进增强顾客满意的机会；
c) 应对与其环境和目标有关的风险和机会；
d) 证实满足特定质量管理体系要求的能力； 本国际标准可用于内部和外部机构。
本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的需求：
—统一不同质量管理体系的结构；
—按标准条款组织文件；
—在组织内使用本国际标准的特定术语；
本国际标准所阐述的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。
本国际标准应用过程方法，其中包括 PDCA和风险意识。 过程方法可以使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环可使组织确保其过程得到充分的资源和管理，改进的机会得到识别和落实。
风险意识可使组织确定可能导致其过程及其质量管理体系背离所策划结果的因素， 实施预防性的控制以最小化负面的影响并在机会出现时，最大化地加以利用（见 A.4条款）。 持续地满足要求以及应对未来的需求和期望为处在日趋变化和复杂环境中的组织带来挑战。为实现其目标，组织可能发现除了采用纠正和持续改进之外，采用其他各种形式的改进也是必要的，诸如突破式的变革，创新和重组。
在本国际标准中，如下动词形式将被使用：
—— “应”代表要求
—— “可”代表建议
—— “可以”代表许可
—— “能够”代表可能性或能力
“注”用于表示在理解和澄清相关要求方面的指南。
0.2质量管理原则
本国际标准基于ISO9000所描述的质量管理原则。这些描述包括对每个原则的说明，就原则对组织而言重要性的说明，与原则相关的收益的示例以及运用这些原则改进组织绩效的典型示例。
质量管理原则分别是：
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
—— 全员参与
—— 过程方法
—— 改进
—— 基于证据的决策
—— 关系管理
0.3过程方法
0.3.1总则
本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。本国际标准的 4.4款包含了采用过程方法所需的基本要求。
将相关联的过程作为一个体系加以理解和管理有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。此方法可使组织对体系中的过程的相互关联和相互作用加以控制，可使组织的整体绩效得到增强。
过程方法包括系统地规定和管理过程及其相互作用，以依照组织的质量方针和战略方向实现预期的结果。将这些过程连同体系作为一个整体进行管理可以通过运用 PDCA循环（见 0.3.2）以及旨在把握机会，预防非期望结果的整体性的以风险意识（见 0.3.3）为焦点来加以实现。
在质量管理体系中运用过程方法可以：
a) 理解和持续地满足要求
b) 从增值的角度考虑过程
c) 实现有效的过程绩效
d) 基于数据和信息的评价改进过程。
图 1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
图1 单个过程要素的图示